Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos CEP-IFF

Apresentação Composição Funcionamento
Submissão de Projeto Fluxo Emenda
Notificação  Modelos de formulários e documentos Fale Conosco

 
Apresentação

O Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (CEP-IFF/Fiocruz) está completando 20 anos em 2017.

Como presente de aniversário, o CEP-IFF ganhou um espaço para divulgar informações sobre suas atividades, os fluxos dos projetos e sobre deliberações das reuniões do colegiado.

O Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz), denominado CEP-IFF, foi fundado em 1997 e instituído pelo Ato da Direção nº 013/97-GD, de 22/07/97, de acordo com a Resolução nº 196/96 (revogada pela Resolução 466/12) -  do Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde - CNS/MS.

O CEP-IFF tem como objetivo identificar, definir e analisar as questões éticas implicadas nas pesquisas científicas que envolvem indivíduos e/ou coletividades humanas, no âmbito das ações desenvolvidas no Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz).

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Composição

O CEP-IFF é constituído por um colegiado multiprofissional composto por membros com experiência em pesquisa, eleitos por seus pares a partir de indicações de nomes sugeridos pela comunidade do IFF. O mandato é de 3 (três) anos, sendo permitida recondução por igual período. Ao todo, são 17 membros, sendo um representante dos usuários e um administrativo.

Ana Maria Aranha Magalhães Costa (Coordenação)
Maria Elisabeth Lopes Moreira (Vice-Coordenação)
Maria Auxiliadora dos Santos Nyari (Administrativo)

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Funcionamento

O CEP-IFF funciona de segunda a sexta-feira, das 8h às 17h. As reuniões ordinárias realizam-se na primeira e na penúltima quintas-feiras do mês às 14 horas, quando o colegiado delibera sobre os projetos submetidos ao CEP-IFF.

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Submissão de projeto

Os projetos chegam ao CEP-IFF através da Plataforma Brasil (PB) pelo endereço eletrônico http://aplicação.saude.gov.br/plataformabrasil

Para a submissão do projeto ao CEP-IFF é necessário o envio, via PB, dos seguintes documentos:

  • Registro do projeto no Departamento de Pesquisa do IFF;
  • Autorizações das chefias dos Departamentos/Serviços/Setores que estejam participando do estudo (internos e externos ao IFF);
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) quando previsto pelas resoluções 466/12 e/ou 510/16;
  • Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) - quando previsto pelas resoluções 466/12 e/ou 510/16;
  • Autorizações (uso de imagem, uso de base/banco de dados);
  • Documentação específica do projeto.

O prazo para emissão do parecer inicial pelo CEP é de 30 (trinta) dias a partir da validação dos documentos anexados à plataforma no ato da submissão do projeto, conforme determina a NOB 001/12.

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Fluxo

Recepção e avaliação da documentação anexada

Nesta etapa é feita a conferência dos documentos anexados. Em caso de não conformidade ou dúvida, o projeto é devolvido ao pesquisador para adequação e reenvio do projeto ao CEP.

Indicação de Relatoria

Nesta etapa é indicado um membro do CEP-IFF para analisar as questões éticas do projeto sob a luz das resoluções 466/12 e/ou 510/16 e emitir parecer inicial que é encaminhado ao colegiado.          

Parecer do Colegiado

Esta etapa ocorre durante as reuniões do colegiado, que avalia o parecer do relator, podendo acatar ou alterar parcial ou integralmente o parecer inicial.

Parecer Consubstanciado

Esta etapa é a confirmação do parecer emitido pelo colegiado e que é liberado para o pesquisador. O parecer pode ser:

Aprovado:

Quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução.

Pendência:

Quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida.

Não Aprovado:

Quando a decisão considera que os óbices (impedimentos) éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.

Retirado:

Quando o Sistema CEP/Conep acatar a solicitação do pesquisador responsável, mediante justificativa, para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.

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Emenda

“É toda proposta de modificação ao projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou”.  “A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou Conep).” A emenda deve ser submetida ao CEP através da PB e segue a mesma tramitação do projeto.

Para as emendas que solicitam aumento de prazo do projeto, o CEP-IFF solicita o envio do relatório parcial da pesquisa.

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Notificação

Todo evento adverso sério (EAS) deve ser notificado ao CEP através da PB.

São considerados EAS:

  1. Morte;
  2. Ameaça ou risco de vida;
  3. Hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização preexistente, excetuando- se as cirurgias eletivas e as internações previstas no protocolo;
  4. Incapacidade persistente ou significativa;
  5. Anomalia congênita ou defeito de nascimento; e
  6. Ocorrência médica significativa que, baseada em julgamento médico apropriado, pode prejudicar o paciente e/ou requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir quaisquer das demais ocorrências supracitadas”.
    (Fonte: NOB001/12)

Os pesquisadores devem enviar ao CEP-IFF, por meio da Plataforma Brasil, relatórios sobre a pesquisa. Esses relatórios devem ser encaminhados sob a forma de notificação e devem ter a seguinte periodicidade:

Semestral: para informar sobre o andamento da pesquisa, ocorrência de eventos adversos relacionados ou não com a pesquisa e outras ocorrências; e
Final: para comunicar a finalização da pesquisa.

O CEP-IFF disponibiliza formulário para os relatórios semestral e final.

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Modelos de formulários e documentos do CEP-IFF
 
Fluxograma para exigência de TCLE
 
TCLE
 
TCLE para pesquisa de levantamento de dados em prontuário
 
TALE para crianças até 12 anos
 
TALE para crianças e adolescentes entre 12 e 18 anos
 
Formulário de Relatório Semestral/Final
 
Termo de uso de Imagem/Voz
 
Normas e Resoluções

NOB 001/12

http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/aquivos/CNS%20%20Norma%20Operacional%20001%20-%20conep%20finalizada%2030-09.pdf

Resolução 466/12

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2013/res0466_12_12_2012.html

Resolução 510/16
 
http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2016/Reso510.pdf

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Fale Conosco
 
Endereço: Av. Rui Barbosa 716 – Flamengo
Rio de Janeiro -  Brasil
CEP: 22.250-020
Telefone: (21) 2554-1730
E-mail: O endereço de e-mail address está sendo protegido de spambots. Você precisa ativar o JavaScript enabled para vê-lo.

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Informações Adicionais